--- title: "Budowa clean room ISO 5–8 pod klucz | Clima Line" description: "Pomieszczenia czyste ISO 5–8 pod klucz: projekt, HVAC z filtracją HEPA, automatyka, walidacja IQ/OQ/PQ. ISO 7 w 12–20 tygodni. Śląsk i cała Polska." url: "https://clima-line.pl/budowa-clean-room/" lang: pl source: Clima Line, clima-line.pl --- BUDOWA CLEAN ROOM ISO 5–8 / POMIESZCZENIA CZYSTE POD KLUCZ # Czysta przestrzeń. *Precyzyjny proces.* Projekt technologiczny, zabudowa, HVAC z filtracją HEPA, automatyka i walidacja IQ/OQ/PQ. Clean room ISO 7 o powierzchni 200–500 m² budujemy w 12–20 tygodni; koszt 6 000–20 000 PLN/m² zależnie od klasy i zakresu. Pięć zrealizowanych stref ma ponad 1 000 m². JEDEN PARTNER. SPÓJNY SYSTEM. ## Nie tylko ściany. *Warunki do pracy.* Czystość powietrza, temperatura, wilgotność i kaskada ciśnień 10–15 Pa muszą być dotrzymane na gotowym obiekcie, nie w obliczeniach. Dlatego projektujemy strefę jako całość: od klasy ISO wynikającej z procesu po sposób jej codziennej eksploatacji i walidacji okresowej. ### Projekt technologiczny URS, klasa ISO 5–8, organizacja stref i śluz, przepływ ludzi i materiałów, bilans powietrza i ciepła. ### Zabudowa i HVAC Panele i sufity, centrale z filtracją HEPA H13/H14, 20–60 wymian/h, agregat wody lodowej, osuszanie. ### Automatyka Kaskada ciśnień z interlockiem śluz, ciągły zapis °C / % RH / Pa i liczby cząstek, alarmy i rejestracja trendów w BMS. ### Kwalifikacja Pomiary cząstek at rest i in operation, testy DOP/PAO i szczelności, protokoły IQ/OQ/PQ i plan monitoringu wg ISO 14644-2. OD ZAŁOŻEŃ DO ODBIORU ## Dobry efekt zaczyna się *od procesu.* Każdy etap wynika z poprzedniego. Od początku wiadomo, co projektujemy, jakie parametry sprawdzimy przy odbiorze i jak je udokumentujemy. 1. 01Zrozumieć proces.Zaczynamy od technologii produkcji i wymagań strefy. Ustalamy przepływ ludzi i materiałów, klasę czystości oraz parametry powietrza. 2. 02Zaprojektować całość.Łączymy zabudowę, instalacje HVAC i automatykę w jeden układ. Dobieramy rozwiązanie do procesu i możliwości obiektu. 3. 03Zbudować i uruchomić.Koordynujemy wykonawstwo, montaż i regulację instalacji. Sprawdzamy współpracę urządzeń, zanim strefa zostanie przekazana do użytkowania. 4. 04Potwierdzić parametry.Pomiary i dokumentacja zamykają etap realizacji. Ustalamy także zakres późniejszych przeglądów i utrzymania instalacji. WYMAGANIE → PARAMETR → REALIZACJA → DOWÓD ## Klasa ISO *na papierze i na hali.* Tak przekładamy wymagania procesu na parametry instalacji i dokumenty, które przyjmie audytor klienta lub inspekcja GMP. | Wymaganie | Parametr | Jak realizujemy | Czym potwierdzamy | | --- | --- | --- | --- | | Klasa czystości ISO 7 | ≤ 352 000 cząstek ≥ 0,5 µm/m³ (PN-EN ISO 14644-1) | 20–60 wymian/h, filtracja wielostopniowa zakończona HEPA H13/H14 | Pomiar cząstek at rest i in operation, protokół PQ | | Kaskada ciśnień | 10–15 Pa; w automotive min. 15 Pa nadciśnienia | Śluzy z interlockiem, regulacja przepustnic, nadzór BMS | Ciągły zapis różnicy ciśnień z alarmami | | Temperatura i wilgotność | ±0,5 °C i ±5 % RH wg URS | Bilans cieplny, agregat wody lodowej z rezerwą, osuszacze absorpcyjne | Trend BMS i test stabilności w PQ | | Integralność filtrów końcowych | HEPA H13/H14 w modułach sufitowych | Prefiltry, filtry średnie, filtry terminalne w nawiewnikach | Test DOP/PAO przy odbiorze i co 12 miesięcy | | Dokumentacja pod audyt GMP | IQ/OQ/PQ, plan monitoringu wg ISO 14644-2 | Pomiary i nastawy spisane po regulacji | Komplet protokołów kwalifikacyjnych i raportów z pomiarów | Klasyfikacja czystości wg PN-EN ISO 14644-1, monitoring i rekwalifikacja wg PN-EN ISO 14644-2. Produkcja sterylna: EU GMP Annex 1, rewizja z sierpnia 2022 r., obowiązująca od 25 sierpnia 2023 r.Stan prawny: wrzesień 2026 ## Jaką klasę czystości wymaga mój proces? Klasa czystości wynika z procesu, nie z katalogu: nadprojektowanie o jedną klasę podnosi koszt inwestycji o 40–80 %, a roczny koszt eksploatacji o 150–300 %. Aseptyczne napełnianie leków i implanty wymagają ISO 5 (GMP A/B). To górna część zakresu cen, do 20 000 PLN/m². Produkcja farmaceutyczna i wyroby medyczne pracują w ISO 7 (GMP C). Automotive (czujniki, LiDAR, elektronika, szyby) mieści się w ISO 7–8, w dolnej części zakresu, od 6 000 PLN/m². ISO 5–6 to także mikroelektronika i procesy pod przepływem laminarnym: moduły laminarne nad stanowiskami, znacznie większe strumienie powietrza i zwykle monitoring cząstek online. Optyka i przemysł szklarski wymagają ISO 7, a montaż elektroniki, pakowanie wyrobów medycznych, pakowanie aseptyczne, magazyny czyste i strefy buforowe wokół stref czystszych: ISO 8 (GMP D) przy 15–25 wymianach/h, czyli najmniejszych centralach i najniższych kosztach eksploatacji. Klasa ISO 7 oznacza maksymalnie 352 000 cząstek ≥ 0,5 µm na m³ powietrza wg PN-EN ISO 14644-1. Większość zastosowań przemysłowych domyka się na ISO 7; strefy krytyczne rozwiązujemy wyspami ISO 5 wewnątrz zaplecza ISO 7. ## Jak przebiega realizacja i ile trwa? Clean room ISO 7 o powierzchni 200–500 m² zamyka się w 12–20 tygodniach od zatwierdzenia projektu wykonawczego. Tygodnie 1–2 to analiza procesu i URS, czyli punkt odniesienia dla projektu i późniejszej walidacji; błędy na tym etapie kosztują najwięcej. Tygodnie 3–6 to projekt technologiczny i wykonawczy: bilans cieplny i wilgotnościowy, dobór krotności wymian, kaskada ciśnień, dobór central, agregatu wody lodowej, filtracji i automatyki. Wtedy zapada decyzja: modularny czy murowany. Konstrukcja modularna skraca budowę o 4–8 tygodni. Tygodnie 7–12 to zabudowa i instalacje: panele warstwowe PIR/PUR z wyobleniami narożników, okna w licu ściany, bezspoinowe podłogi żywiczne, drzwi hermetyczne i śluzy osobowe oraz materiałowe z interlockiem równolegle z kanałami, orurowaniem wody lodowej i automatyką. Tygodnie 13–16 to rozruch, równoważenie przepływów, ustawienie kaskady ciśnień i kwalifikacja IQ/OQ/PQ z pomiarem cząstek at rest i in operation. Strefę przekazujemy z kompletem dokumentacji i przeszkolonym personelem. ## Dlaczego HVAC decyduje o wyniku walidacji? Rynek pomieszczeń czystych w Polsce zdominowali dostawcy zabudowy (paneli, sufitów i drzwi), tymczasem instalacja HVAC to 50–60 % budżetu clean roomu i to ona decyduje, czy strefa utrzyma klasę przez dziesięć lat. Najczęstsze przyczyny nieudanej walidacji nie dotyczą paneli: zbyt niska krotność wymian przy pełnym obciążeniu, brak realnej kaskady ciśnień przy otwieraniu drzwi, mostki termiczne z kondensacją i rozwojem mikroorganizmów na ścianach oraz układ chłodzenia bez rezerwy w upalne dni. Clima Line wyrosła z chłodnictwa przemysłowego i wentylacji procesowej. Projekt powietrza wykonujemy sami, od bilansu cieplnego po dobór central. Skalę pokazuje realizacja referencyjna: 400 m² strefy ISO 7 (Clean Room 10 000) dla nowej linii produkcyjnej automotive, podzielonej na pomieszczenia o różnych wymaganiach ciśnieniowych, z nadciśnieniem minimum 15 Pa i pracą ciągłą 24/7 przy zmiennych obciążeniach. Łączny strumień powietrza przekracza 100 000 m³/h, osuszacze absorpcyjne mają wydajność 18 000 m³/h, a agregat wody lodowej 800 kW pracuje z by-passem awaryjnym i rezerwą mocy pod rozbudowę linii. Filtracja końcowa H14, system nadciśnień zgodny z PN-EN ISO 14644. ## Czy można zmodernizować istniejącą strefę zamiast budować od zera? Typowy powód modernizacji to strefa, która przestała trzymać klasę, nie przechodzi rekwalifikacji albo musi przejść z ISO 8 na ISO 7, bo zmienił się proces lub wymagania klienta końcowego. Modernizacja zaczyna się od pomiarów: krotności wymian, kaskady ciśnień, integralności filtrów i szczelności zabudowy. Zwykle część infrastruktury zostaje: wymiana central lub dołożenie stopnia filtracji wystarcza, a koszt jest ułamkiem budowy od zera. Prace prowadzimy etapami w oknach postojowych, z tymczasowymi barierami między strefą robót a czynną produkcją; typowy scenariusz to podniesienie klasy z ISO 8 do ISO 7. Na koncie mamy 5 pomieszczeń czystych o powierzchni powyżej 1 000 m² i setki modernizacji oraz prac serwisowych w obiektach pracujących, w tym system HVAC dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa oraz kontrolę środowiska dla laminowania i sitodruku szyb samochodowych. Łącznie to ponad 100 projektów HVAC, m.in. dla Danone, Saint-Gobain, Mubea, Antolin i PGE. ## Ile kosztuje eksploatacja clean roomu i co zawiera dokumentacja powykonawcza? Clean room kosztuje dwa razy: przy budowie i co miesiąc na fakturze za energię. Przy 20–60 wymianach na godzinę centrale pracują non stop, a każda nadmiarowa krotność ciągnie koszt przez całą eksploatację. W projekcie pilnujemy klasy dobranej z procesu, odzysku ciepła w centralach i automatyki obniżającej wydajność w trybie at rest poza godzinami produkcji. Różnica między strefą pod proces a przewymiarowaną sięga kilkudziesięciu procent rocznych kosztów energii. Komplet dokumentacji przy odbiorze obejmuje schematy powykonawcze HVAC, wody lodowej i automatyki, protokoły IQ/OQ/PQ, raporty z pomiarów (cząstki at rest i in operation, krotności, kaskada, testy DOP/PAO, czas regeneracji strefy), nastawy automatyki i BMS (wartości zadane, alarmy, histerezy; pozwalają odtworzyć stan z dnia walidacji), DTR urządzeń z instrukcjami eksploatacji, harmonogramem przeglądów i wymian filtrów oraz plan monitoringu i rekwalifikacji wg ISO 14644-2. Bez tego kompletu strefa nie przejdzie audytu klienta ani jednostki notyfikowanej; ten sam komplet jest punktem wyjścia dla umowy serwisowej. ZOBACZ, JAK TO DZIAŁA W PRAKTYCE ## 400 m². *Jedna technologia.* Clean room ISO 7 / Automotive 5 central, chiller 800 kW, filtracja H14 Poznaj realizację ↗ PRZED PIERWSZĄ ROZMOWĄ ## Warto *wiedzieć.* Cztery etapy, zawsze w tej kolejności: zrozumieć proces (technologia produkcji, przepływ ludzi i materiałów, klasa czystości, parametry powietrza), zaprojektować całość (zabudowa, HVAC z filtracją HEPA i automatyka jako jeden układ), zbudować i uruchomić (koordynacja wykonawstwa, montaż, regulacja i sprawdzenie współpracy urządzeń) oraz potwierdzić parametry (pomiary, dokumentacja i walidacja IQ/OQ/PQ). Projektowanie clean room i wykonanie prowadzi jeden zespół, więc nikt nie przerzuca odpowiedzialności za styk zabudowy z instalacją. Dla ISO 7 o powierzchni 200–500 m² typowo 12–20 tygodni od zatwierdzenia projektu wykonawczego. Konstrukcja modularna skraca ten czas o 4–8 tygodni względem murowanej. Orientacyjnie 6 000–20 000 PLN/m² zależnie od klasy ISO (ISO 8 na dole zakresu, ISO 5 z GMP A/B na górze), powierzchni i zakresu: zabudowa, HVAC z filtracją, automatyka, walidacja. Największą pozycją jest HVAC z filtracją. Dokładna wycena wymaga analizy procesu technologicznego. ISO 14644-1 klasyfikuje wyłącznie stężenie cząstek. GMP Annex 1 dokłada wymagania mikrobiologiczne i rozróżnia stan at rest od in operation. GMP klasa C odpowiada w przybliżeniu ISO 7 at rest i ISO 8 in operation. Potrzebujemy 4 rzeczy: opisu procesu, rzutu hali z wysokością i miejscami na trasy instalacji, wymagań formalnych (GMP, IATF, audyt zewnętrzny, wymagania klienta końcowego) i ram czasowych, w tym informacji, czy wchodzą w grę okna postojowe. Jeśli wymagania nie są jeszcze domknięte, pomagamy je doprecyzować przed wyceną. W odpowiedzi otrzymujesz koncepcję z układem strefy, bilansem powietrza, klasą, harmonogramem i wyceną w rozbiciu na zabudowę, HVAC, automatykę i walidację; pierwsza rozmowa jest bezpłatną konsultacją. Poza gwarancją na instalacje oferujemy umowę serwisową: przeglądy central i agregatów, kontrolę spadków ciśnienia na filtrach HEPA, testy integralności DOP/PAO co 12 miesięcy i rekwalifikację wg planu monitoringu. Najczęstszą przyczyną utraty klasy jest rozregulowanie przepustnic po zmianach w strefie, nie zużyty filtr. Dlatego każda ingerencja w układ kończy się pomiarem, nie oględzinami. Tak. Projekt koncepcyjny lub wykonawczy może być osobnym zleceniem: otrzymujesz dokumentację do przetargu wśród wykonawców, włącznie z nami. Projektujemy też pod nadzorem, jako wsparcie techniczne inwestora przy realizacji przez generalnego wykonawcę. Taki układ bywa wymagany w większych organizacjach, gdzie projektant i wykonawca muszą być rozdzieleni. Tak. Przejęcie zaczyna audyt: pomiary krotności wymian, kaskady ciśnień, integralności filtrów i przegląd dokumentacji; wynik audytu mówi, co naprawić, co wyregulować, a co zostawić. Brak dokumentacji powykonawczej nie blokuje przejęcia: nastawy odtwarzamy pomiarowo, co zajmuje więcej czasu. W czynnych zakładach mamy za sobą setki modernizacji i prac serwisowych; prace prowadzimy w oknach postojowych, zwykle bez zatrzymania sąsiadującej produkcji. Tak, przy większych strefach to rekomendujemy. Naturalne cięcia: projekt koncepcyjny, projekt wykonawczy, zabudowa z instalacjami, walidacja. Projekt koncepcyjny jako osobne zlecenie jest też dokumentem, z którym można porównywać oferty wykonawców. Osobnym wariantem jest etapowanie powierzchni: pierwsza część strefy rusza, gdy reszta jest w budowie. Kaskadę ciśnień trzeba wtedy od początku zaprojektować pod docelowy układ, więc decyzja musi zapaść przed projektem wykonawczym. Najczęściej dla motoryzacji, farmacji i przemysłu obronnego; sektory różnią się nie klasą ISO, tylko wymaganiami wokół niej. W automotive decyduje czystość cząsteczkowa i kontrola oparów przy laminowaniu i sitodruku szyb. W farmacji dochodzi GMP: kwalifikacja IQ/OQ/PQ, monitoring z audit trail i wymagania Aneksu 1. W przemyśle obronnym technologia jest zbliżona do automotive, ale projekt prowadzimy pod NDA, z kontrolą dostępu do dokumentacji i obiektu. Budujemy też strefy dla mikroelektroniki i optyki. Zaczynamy od analizy procesu i URS. Większość zastosowań przemysłowych domyka się na ISO 7, a strefy krytyczne rozwiązujemy modułami laminarnymi ISO 5 wewnątrz zaplecza ISO 7. To znacznie tańsze niż podnoszenie klasy całego pomieszczenia. Tak, pełną kwalifikację IQ/OQ/PQ z dokumentacją zgodną z PN-EN ISO 14644 i wymaganiami GMP, a po odbiorze serwis i walidację okresową wg ISO 14644-2. Za stronę technologiczną odpowiada dr inż. Marcin Sompoliński, współwłaściciel i specjalista w projektowaniu instalacji HVAC dla środowisk kontrolowanych. Zespół liczy około 20 osób w biurze projektowym i na budowie; przy obliczeniach spoza standardowej praktyki współpracujemy ze specjalistami kadry dydaktycznej Politechniki Wrocławskiej. Mamy uprawnienia do projektowania, budowy i eksploatacji instalacji, więc inwestycję prowadzimy jednym kontraktem. POWIĄZANE ROZWIĄZANIA ### Clean room farmaceutyczny GMP Annex 1, klasy od A do D, kwalifikacja IQ/OQ/PQ. ### Przemysł obronny i produkcja specjalna Środowiska kontrolowane z poufnością jako częścią projektu. ### Automatyka i BMS Kaskada ciśnień, monitoring i rejestracja trendów. ZACZNIJMY OD TWOJEGO PROCESU ## Twoja technologia. *Nasza inżynieria.* Opisz wymagania produkcji: obiekt, parametry, termin. Odpowiada inżynier, nie dział handlowy.